Basalzellkarzinom: Cemiplimab Therapie und Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Cemiplimab. Der Wirkstoff ist als Monotherapie für erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem (laBCC) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) zugelassen. Voraussetzung für die Therapie ist eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit unter einer Vorbehandlung mit einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (HhI).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best supportive Care (BSC) festgelegt. Darunter wird eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität verstanden.
Zur Bewertung reichte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der einarmigen Phase-II-Studie R2810-ONC-1620 ein. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist ein engmaschiges Monitoring auf immunvermittelte Nebenwirkungen essenziell, da diese jedes Organsystem betreffen und auch nach Absetzen der Therapie auftreten können. Bei Verdacht auf solche Reaktionen wird eine rasche Abklärung und, je nach Schweregrad, eine Unterbrechung der Therapie sowie der Einsatz von Kortikosteroiden empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist Cemiplimab für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom zugelassen. Voraussetzung ist eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor.
Die empfohlene Dosis beträgt gemäß Fachinformation 350 mg alle 3 Wochen. Die Verabreichung erfolgt als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen gegenüber Best supportive Care als nicht belegt an. Dies wird mit dem Fehlen einer vergleichenden Studie und methodischen Mängeln bei der Erfassung der Ansprechrate begründet.
Die Fachinformation empfiehlt keine Dosisreduktionen. Bei Nebenwirkungen wird stattdessen ein Aufschub der Dosis oder ein komplettes Absetzen der Behandlung empfohlen.
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Quelle: IQWiG A21-97: Cemiplimab (Basalzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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