Cemiplimab (Zervixkarzinom): Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Die vorliegende Dossierbewertung des IQWiG (A23-36) aus dem Jahr 2023 untersucht den Zusatznutzen von Cemiplimab. Das Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom. Voraussetzung ist eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) "Best supportive Care" (BSC) festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der Studie EMPOWER-Cervical 1 ein.
In dieser Studie wurde Cemiplimab jedoch mit verschiedenen Chemotherapien (Pemetrexed, Topotecan, Irinotecan, Gemcitabin oder Vinorelbin) verglichen. Da dies nicht der festgelegten Vergleichstherapie entspricht, konnte laut Bericht kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Cemiplimab jederzeit schwere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten können, die jedes Organsystem betreffen können. Es wird betont, dass diese Reaktionen auch nach dem Absetzen der Therapie noch in Erscheinung treten können. Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen wird eine sofortige Untersuchung zum Ausschluss anderer Ursachen sowie gegebenenfalls der Einsatz von Kortikosteroiden beschrieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber Best supportive Care nicht belegt. Der Grund hierfür ist, dass die vorgelegte Zulassungsstudie eine Chemotherapie als Vergleichsarm nutzte, was nicht der vom G-BA geforderten Vergleichstherapie entspricht.
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die Gabe erfolgt alle 3 Wochen.
In der Studie EMPOWER-Cervical 1 zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich zu einer Chemotherapie. Diese Daten konnten jedoch aufgrund der falschen Vergleichstherapie nicht für die formale Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden.
Die Auswertung beschreibt Vorteile bei schweren unerwünschten Ereignissen insgesamt, jedoch einen Nachteil bei schweren Leber- und Gallenerkrankungen im Vergleich zur Chemotherapie. Zudem wird explizit vor immunvermittelten Nebenwirkungen wie Pneumonitis oder Kolitis gewarnt.
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Quelle: IQWiG A23-36: Cemiplimab (Zervixkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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