Acalabrutinib bei CLL: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Nutzenbewertung zu Acalabrutinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) beauftragt. Dies war erforderlich, da die zweckmäßige Vergleichstherapie aktualisiert wurde.
Die Bewertung basiert auf Daten der randomisierten, offenen Phase-III-Studie ASCEND. Darin wurde Acalabrutinib mit Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab bei Patienten verglichen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten.
Aufgrund der G-BA-Vorgaben wurden drei spezifische Fragestellungen untersucht. Diese richten sich nach der Anzahl der Vorbehandlungen und der Eignung der Patienten für eine erneute Chemoimmuntherapie.
💡Praxis-Tipp
Der vom IQWiG festgestellte erhebliche Zusatznutzen bei Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie ungeeignet ist, beruht ausschließlich auf einem günstigeren Nebenwirkungsprofil. Es wird hervorgehoben, dass unter Acalabrutinib signifikant weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche auftraten als unter Idelalisib plus Rituximab, während sich beim Gesamtüberleben kein signifikanter Unterschied zeigte.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen, sofern die Patienten für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind oder eine 17p-Deletion/TP53-Mutation aufweisen. Bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie geeignet sind oder mehr als zwei Vorbehandlungen hatten, ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt.
Laut IQWiG-Bericht zeigt Acalabrutinib signifikant weniger schwere Nebenwirkungen (CTCAE-Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Allerdings wurde unter Acalabrutinib ein häufigeres Auftreten von nicht-schweren Kopfschmerzen beobachtet.
In der zugrundeliegenden ASCEND-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Acalabrutinib und der Vergleichstherapie Idelalisib plus Rituximab. Der festgestellte Zusatznutzen basiert rein auf der besseren Verträglichkeit.
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Quelle: IQWiG A21-54: Acalabrutinib (vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie) - Addendum zum Auftrag A20-105 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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