Multiples Myelom: Daratumumab Indikation und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Daratumumab. Er befasst sich mit dem Einsatz bei erwachsenen Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens wurden zusätzliche Daten aus der MAIA-Studie eingereicht. Diese umfassten detailliertere Auswertungen zu Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) sowie zur Einstufung des Symptoms Schmerz.
Die Bewertung vergleicht die Kombinationstherapie aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Lenalidomid und Dexamethason. Ziel war es, das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens unter Berücksichtigung der neuen Daten abschließend zu beurteilen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass bei der Kombinationstherapie mit Daratumumab ein höheres Risiko für bestimmte schwere Nebenwirkungen (CTCAE-Grad ≥ 3) besteht. Es wird insbesondere auf ein vermehrtes Auftreten von Neutropenien sowie Infektionen und parasitären Erkrankungen hingewiesen. Gleichzeitig zeigt die Auswertung jedoch einen deutlichen Vorteil bei der Schmerzkontrolle.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für die Kombination aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason. Dies gilt für neu diagnostizierte Fälle, bei denen keine Stammzelltransplantation möglich ist.
Laut Bewertung zeigt sich ein höherer Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere Neutropenien und Infektionen. Auch Schüttelfrost und Atemwegserkrankungen wurden im Interventionsarm vermehrt beobachtet.
Der Bericht bescheinigt der Therapie einen beträchtlichen Zusatznutzen im Hinblick auf die Schmerzsymptomatik. Dies wurde unter Berücksichtigung des hohen Anteils an Behandelten mit begleitender Opioidtherapie ermittelt.
Die Auswertung der MAIA-Studie zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Ein höherer oder geringerer Schaden ist in diesem Punkt laut IQWiG nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A20-49: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) - Addendum zum Auftrag A20-14 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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