TRFA bei Uterusmyomen: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H22-05 (2. Addendum) untersucht die transzervikale Radiofrequenzablation (TRFA) mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurde geprüft, ob die laufende SUPERIOR RCT geeignet ist, den Nutzen der Methode zu belegen.
Zuvor hatte der G-BA festgestellt, dass für die TRFA weder der Nutzen noch die Schädlichkeit als belegt anzusehen sind. Daraufhin wurde ein Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie eingeleitet.
Die vorliegende Bewertung analysiert das Studienprotokoll der SUPERIOR RCT im Hinblick auf neue Erkenntnisse. Ziel ist es zu klären, ob diese Studie eine separate Erprobungsstudie ersetzen kann.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont die Wichtigkeit einheitlicher Nachbeobachtungszeiten in klinischen Studien zum Methodenvergleich. Es wird darauf hingewiesen, dass unterschiedliche Post-OP-Erhebungszeitpunkte zwischen Behandlungsarmen zu systematischen Verzerrungen bei der Erfassung von Reinterventionen und unerwünschten Ereignissen führen können.
Häufig gestellte Fragen
Die Studie untersucht, ob die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten nach einer TRFA kürzer ist als nach einer laparoskopischen Myomektomie. Laut IQWiG ist dies der alleinige primäre Endpunkt der Untersuchung.
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die Studie voraussichtlich nicht ausreicht, um eine Erprobungsstudie zu ersetzen. Insbesondere die geplante Fallzahl ist zu gering, um eine Nichtunterlegenheit bei der Symptomschwere zu belegen.
Das IQWiG erachtet eine Fallzahl in der Größenordnung von etwa 250 Patientinnen als notwendig. Nur so kann eine mindestens vergleichbare Symptomverbesserung statistisch belastbar nachgewiesen werden.
Die Symptomschwere wird laut Studienprotokoll mittels des Symptom Severity Score (SSS) erhoben. Dieser ist Teil des Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL).
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Quelle: IQWiG H22-05: Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen - 2. Addendum zum Auftrag H21-14 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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