Sipuleucel-T bei Prostatakarzinom: Zulassungswiderruf
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2015. Sipuleucel-T (Handelsname Provenge) ist ein zelluläres Immuntherapeutikum, das für die onkologische Behandlung des Prostatakarzinoms entwickelt wurde.
Das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wurde im Oktober 2014 eingeleitet und im März 2015 abgeschlossen. Ein zentraler Aspekt dieses spezifischen Verfahrens ist der aktuelle Zulassungsstatus des Medikaments in Europa.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die europäische Zulassung für Sipuleucel-T (Provenge) widerrufen wurde und das Präparat somit nicht mehr zur Verfügung steht.
Häufig gestellte Fragen
Das Präparat war für erwachsene Männer mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt. Eine Voraussetzung war, dass eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert war.
Nein, das Dokument hält fest, dass die europäische Zulassung für den Wirkstoff Sipuleucel-T (Provenge) widerrufen wurde.
Die Begründungen und weiteren Informationen zum Widerruf der Zulassung werden auf die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) referenziert.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Sipuleucel-T (Prostatakarzinom) (G-BA, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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