PROs in Fachinformationen: Analyse klinischer Relevanz
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Projektbeschreibung des Arbeitspapiers GA18-02 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2021. Das Projekt trägt den Titel "Patient Reported Outcomes in Fachinformationen (PROFI)".
Patienten-berichtete Endpunkte (Patient-Reported Outcomes, PROs) erfassen den Gesundheitszustand, die Lebensqualität oder die Symptomlast direkt aus der Perspektive der Behandelten. Sie spielen in klinischen Zulassungsstudien eine zunehmend wichtige Rolle, um den patientenrelevanten Nutzen eines neuen Arzneimittels zu bewerten.
Fachinformationen dienen als zentrale, behördlich genehmigte Informationsquelle für medizinisches Fachpersonal. Das IQWiG-Projekt untersuchte die Schnittstelle zwischen den in Studien erhobenen PRO-Daten und deren tatsächlicher Abbildung in diesen offiziellen Dokumenten.
💡Praxis-Tipp
Da Patienten-berichtete Endpunkte (PROs) laut der IQWiG-Analyse in offiziellen Fachinformationen häufig unterrepräsentiert sind, empfiehlt es sich bei der Bewertung des patientenrelevanten Nutzens neuer Arzneimittel, primäre Studienpublikationen oder offizielle Nutzenbewertungsbeschlüsse ergänzend heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
PROFI steht für "Patient Reported Outcomes in Fachinformationen". Es handelt sich um ein Arbeitspapier (Projektnummer GA18-02) des IQWiG aus dem Jahr 2021.
Laut der Analyse des IQWiG sind Patienten-berichtete Endpunkte (PROs) in den Fachinformationen zu neuen Arzneimitteln unterrepräsentiert. Oftmals finden in klinischen Studien erfasste PRO-Daten keinen Eingang in die offiziellen Dokumente.
Die Ergebnisse der IQWiG-Analyse wurden in einem wissenschaftlichen Fachartikel im "Journal of Patient-Reported Outcomes" publiziert.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG GA18-02: Patient Reported Outcomes in Fachinformationen (PROFI) (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG GA16-02: Kommunikation von Unsicherheit in Gesundheitsinformationen
IQWiG GA07-01: Definition der internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin
IQWiG GA21-02: Informationen in Leichter Sprache und Gebärdensprache für gesundheitsinformation.de und IQWiG.de
IQWiG A11-15: Fampridin - Mitberatung über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers
IQWiG A11-01: Ticagrelor - Mitberatung über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers
IQWiG GA17-02: Prüfung der Nutzbarkeit des Scientific Use Files des ZfKD im Rahmen der Bestimmung der GKV-Zielpopulation
IQWiG A11-12: Extrakt aus Cannabis sativa L. - Mitberatung über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers
IQWiG GA15-01: Präferenzmessung bei Parodontopathie
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen