Odronextamab bei r/r DLBCL: Therapie und Datenerhebung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit einer ergänzenden Bewertung zum Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) zu Odronextamab beauftragt. Das vorliegende Addendum fokussiert sich auf eine spezifische Patientengruppe mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Ziel des Berichts ist die Einbindung neuer Daten aus dem Zulassungsprozess sowie die Berechnung einer orientierenden Fallzahlschätzung. Dabei werden zusätzliche Vergleichstherapien berücksichtigt, die in der ursprünglichen Konzepterstellung nicht enthalten waren.
Da das primäre Therapieziel in diesem Anwendungsgebiet die Verlängerung des Gesamtüberlebens ist, liegt der Fokus der methodischen Betrachtung auf diesem Endpunkt. Aufgrund fehlender differenzierter Daten zum Gesamtüberleben war eine klassische Fallzahlschätzung im Hauptkonzept zunächst nicht möglich.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass in den Zulassungsstudien zu Odronextamab das Dosisregime im Studienverlauf aufgrund von schweren Zytokin-Freisetzungssyndromen (Grad ≥ 3) angepasst werden musste. Es wird betont, dass die Nachbeobachtungszeit für das aktuell zulassungskonforme Dosisregime dadurch deutlich kürzer ausfällt als für die ursprünglich untersuchte Dosierung. Dies schränkt die Interpretierbarkeit der bisherigen Langzeitdaten zum Gesamtüberleben ein.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Konzept richtet sich die Erhebung an Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei systemischen Vortherapien. Voraussetzung ist, dass eine CAR-T-Zelltherapie und eine Stammzelltransplantation für diese Personen nicht infrage kommen.
Der Bericht nennt die Therapie nach ärztlicher Maßgabe als Vergleichsstandard. Diese umfasst unter anderem Polatuzumab Vedotin, Tafasitamab, Glofitamab, Epcoritamab sowie Loncastuximab tesirin.
Das Dokument beschreibt erhebliche Unsicherheiten in der Datenlage, da direkte vergleichende Studien fehlen und die Dosierungsschemata in den laufenden Studien geändert wurden. Daher wird anstelle einer exakten Schätzung lediglich eine orientierende Betrachtung verschiedener Fallzahlszenarien vorgenommen.
Gemäß dem Konzeptpapier sollen insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und neurologische Toxizitäten (ICANS) erfasst werden. Zudem wird die Dokumentation von schweren Infektionen, Zytopenien und dem Tumorlysesyndrom gefordert.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-120: Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Odronextamab (DLBCL) - 1. Addendum zum Projekt A24-18 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A24-121: Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Odronextamab (Follikuläres Lymphom) - 1. Addendum zum Projekt A24-17
IQWiG A25-100 : Odronextamab (DLBCL) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-101: Odronextamab (follikuläres Lymphom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-66: Axicabtagen-Ciloleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Zweitlinie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-106: Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL und HGBL, Zweitlinie) – Addendum zum Auftrag A23-66
IQWiG A25-64: Glofitamab (DLBCL, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A24-71: Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL und HGBL, Zweitlinie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-48 : Lisocabtagen maraleucel (DLBCL, HGBCL, PMBCL und FL3B, je nach 1 Vortherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen