Isatuximab: Therapie bei rezidiviertem Multiplem Myelom
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem die Kombination aus Carfilzomib und Dexamethason festgelegt. Die Datengrundlage der Bewertung bildet die offene, randomisierte Phase-3-Studie IKEMA.
In der Studie wurden Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, während für die Nutzenbewertung patientenrelevante Endpunkte wie Gesamtüberleben, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen herangezogen wurden.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Praxisaspekt ist die Interferenz von Isatuximab mit serologischen Blutuntersuchungen. Da der Antikörper an CD38 auf Erythrozyten bindet, kann dies zu einem falsch-positiven indirekten Coombs-Test führen, weshalb laut Fachinformation zwingend vor der ersten Infusion eine Blutgruppenbestimmung und ein Antikörperscreening durchgeführt werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Die Kombination ist für erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die bereits mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion. Im ersten 28-Tage-Zyklus erfolgt die Gabe wöchentlich, ab dem zweiten Zyklus alle zwei Wochen.
Zur Vermeidung infusionsbedingter Reaktionen wird eine Prämedikation mit Dexamethason, Paracetamol (650–1000 mg) und einem Antihistaminikum wie Diphenhydramin (25–50 mg) 15 bis 60 Minuten vor der Infusion empfohlen.
Das IQWiG sieht den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt an. Positive Effekte (z. B. bei der körperlichen Funktion im Stadium III) und negative Effekte (z. B. infusionsbedingte Reaktionen) gleichen sich laut Bericht aus.
Aufgrund des Risikos für Neutropenien wird eine regelmäßige Kontrolle des kompletten Blutbildes während der Behandlung empfohlen. Zudem sind die Patienten auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
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Quelle: IQWiG A21-60: Isatuximab (multiples Myelom nach >= 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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