Duogynon: Teratogenität und Risiko für Fehlbildungen
Hintergrund
Duogynon wurde ab den 1950er Jahren als Dragee oder Injektion zum hormonellen Schwangerschaftsnachweis eingesetzt. Aufgrund von Einzelfallberichten und Publikationen entstand in der Folge der Verdacht, dass die Anwendung in der Frühschwangerschaft Fehlbildungen bei Neugeborenen verursachen könnte.
Die Zulassung für die Präparate erlosch bereits im Jahr 1980 durch schriftlichen Verzicht. Da das Medikament nicht mehr auf dem Markt ist, sind keine direkten zulassungsrechtlichen Maßnahmen mehr möglich.
Dennoch erfasst und prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterhin Verdachtsfälle. Im Jahr 2011 wurde das Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin mit einer retrospektiven Analyse beauftragt, um die Plausibilität eines Zusammenhangs zu bewerten.
💡Praxis-Tipp
Bei Anfragen zu historischen Duogynon-Expositionen wird darauf hingewiesen, dass ein kausaler Zusammenhang mit Fehlbildungen laut BfArM unwahrscheinlich ist. Aufgrund der methodischen Grenzen historischer retrospektiver Daten kann eine absolute Unbedenklichkeit im Nachhinein jedoch nicht mehr zweifelsfrei bewiesen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der vom BfArM beauftragten Analyse gibt es keine plausiblen Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Duogynon und Fehlbildungen. Ein teratogener Effekt wird insgesamt als unwahrscheinlich eingestuft.
In der retrospektiven Kohorte zeigte sich zwar eine statistische Häufung von Blasenekstrophien. Dies wird vom BfArM jedoch auf eine statistische Verzerrung (Melde-Bias) nach öffentlicher Berichterstattung zurückgeführt.
Nein, die Zulassungen für Duogynon als Dragee und als Spritze sind bereits im Jahr 1980 nach schriftlichem Verzicht erloschen. Es sind daher keine zulassungsrechtlichen Maßnahmen mehr möglich.
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Quelle: Duogynon: Analyse einer retrospektiven Fallserie sieht keinen kausalen Zusammenhang mit Fehlbildungen, kann diesen aber auch nicht sicher ausschließen (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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