Buflomedil (oral): Ruhen der Zulassung bei pAVK
Hintergrund
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat 2011 empfohlen, die Zulassung für buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung in der EU ruhen zu lassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diese Empfehlung für Deutschland umgesetzt und einen Rückruf veranlasst.
Buflomedil ist eine vasoaktive Substanz, die zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) im Stadium II eingesetzt wurde. Die Anwendung erfolgte bei Patienten, die nach kurzen Wegstrecken starke Schmerzen in den Beinen verspürten.
Die Entscheidung zum Ruhen der Zulassung basiert auf einer Neubewertung aller verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Post-Marketing-Überwachung und Giftinformationszentren. Es wurde festgestellt, dass bisherige Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichten, um schwerwiegende Nebenwirkungen zu verhindern.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist nachdrücklich darauf hin, dass orale buflomedilhaltige Präparate aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen bei Überdosierung nicht mehr verordnet werden sollen. Es wird empfohlen, betroffene pAVK-Patienten zeitnah auf alternative Behandlungsmethoden umzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM und die EMA stellten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis fest. Schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere bei Überdosierungen, konnten nicht ausreichend verhindert werden, während der Nutzen für die Gehstrecke bei pAVK nur begrenzt war.
Nein, das BfArM empfiehlt ausdrücklich, buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung nicht mehr zu verschreiben. Es wird geraten, auf alternative Behandlungsmethoden auszuweichen.
Laut BfArM sollten Patienten, die derzeit buflomedilhaltige Tabletten anwenden, einen Arzttermin vereinbaren. In diesem Rahmen wird empfohlen, die weitere Behandlung und mögliche Alternativen zu besprechen.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der BfArM-Meldung war die Empfehlung für orale Präparate vorläufig. Für Buflomedil-Injektionslösungen wurde das Ergebnis einer separaten Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses noch erwartet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
Buflomedilhaltige Arzneimittel: Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
AkdÄ: Information des BfArM zu Chlorhexidin: Anhaltende Hornhautverletzungen und erhebliche Sehbehinderungen
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Biotin: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotin-Interferenzen.
Rosiglitazonhaltige Antidiabetika: Anordnung der Vertriebseinstellung in Deutschland wegen kardiovaskulärer Risiken und Rote-Hand-Brief
GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL): Verschiedene zentral zugelassene Krebstherapeutika betroffen
Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung
AkdÄ: Publikation des Paul-Ehrlich-Instituts: Verdachtsfälle
Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen