Bufexamac: Zulassungswiderruf und Kontraindikation
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) haben 2010 ein Verfahren zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen. Bufexamac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das topisch zur Behandlung von Hautentzündungen wie Ekzemen und Dermatitis eingesetzt wurde.
Zudem fand der Wirkstoff Anwendung in Kombination mit anderen Substanzen bei der Behandlung von Hämorrhoiden und Analfissuren. Die Überprüfung wurde ursprünglich von der deutschen Zulassungsbehörde initiiert, nachdem Zweifel am Nutzen-Risiko-Verhältnis laut wurden.
Die Auswertung der verfügbaren Daten führte zu dem Schluss, dass die Risiken des Wirkstoffs den potenziellen Nutzen übersteigen. Infolgedessen wurde ein EU-weiter Widerruf der Zulassungen für alle Bufexamac-haltigen Arzneimittel (wie Parfenac, Mastu S oder Bufal) beschlossen.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Hinweis der EMA ist, dass kontaktallergische Reaktionen auf Bufexamac klinisch oft kaum von der zu behandelnden Grunderkrankung (wie einem Ekzem) zu unterscheiden sind. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Ähnlichkeit in der Vergangenheit häufig zu einer Fehldiagnose als Therapieversagen führte, was wiederum eine fatale fortgesetzte oder gesteigerte Anwendung des sensibilisierenden Wirkstoffs zur Folge hatte.
Häufig gestellte Fragen
Die EMA hat den Widerruf der Zulassung empfohlen, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ bewertet wurde. Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff schwere Kontaktallergien auslösen kann, während gleichzeitig keine ausreichenden Belege für seine Wirksamkeit vorliegen.
Laut EMA-Bericht ist Bufexamac ein Sensibilisator, der ein hohes Risiko für schwere kontaktallergische Reaktionen birgt. Diese Reaktionen können sich bei wiederholter Anwendung verschlimmern und in schweren Fällen sogar eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen.
Es wird empfohlen, dass Betroffene Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker halten. Die laufende Behandlung sollte laut EMA auf eine geeignete alternative Therapie umgestellt werden.
Die Stellungnahme weist darauf hin, dass die allergischen Hautreaktionen den Symptomen der ursprünglichen Erkrankung (wie Rötung und Juckreiz bei Ekzemen) sehr ähnlich sind. Dies erschwerte die Unterscheidung zwischen einem Therapieversagen und einer Allergie, was zu einer Untererfassung der Nebenwirkungen führte.
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Quelle: Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (BfArM, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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