Asciminib (CML): Indikation und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-70 untersucht den Zusatznutzen von Asciminib bei erwachsenen Personen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP). Die Bewertung bezieht sich auf die Patientengruppe, die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurde.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine individualisierte Therapie fest. Diese sollte unter Auswahl der Wirkstoffe Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib und Ponatinib erfolgen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der ASCEMBL-Studie ein. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurde Asciminib ausschließlich mit Bosutinib verglichen.
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertung ist bei der Wahl der Folgetherapie nach Versagen von zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren streng auf die Zulassungskonformität zu achten. Das IQWiG weist darauf hin, dass Bosutinib gemäß Zulassung nur eingesetzt werden darf, wenn sowohl Dasatinib als auch Nilotinib nicht mehr als Therapieoptionen geeignet sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Asciminib in dieser Indikation nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegte Studie wurde als ungeeignet eingestuft, da die Vergleichstherapie nicht den Vorgaben entsprach.
Das Institut bemängelt, dass in der Studie als Vergleichstherapie ausschließlich Bosutinib eingesetzt wurde. Für einen Großteil der Behandelten wäre jedoch Ponatinib eine geeignete oder sogar bevorzugte individualisierte Therapieoption gewesen.
Der Bericht hält fest, dass bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist. Auch für Personen ab 65 Jahren ist keine Anpassung nötig.
Die Filmtabletten werden im Ganzen mit Wasser geschluckt und dürfen nicht zerteilt werden. Es wird eine Einnahme außerhalb der Mahlzeiten empfohlen, wobei mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung aufgenommen werden sollte.
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Quelle: IQWiG A25-70: Asciminib (chronische myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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