Aprotinin: Risiken bei kardiochirurgischen Eingriffen
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2006 eine Sicherheitsinformation zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln (Trasylol, Trasynin) veröffentlicht. Anlass war eine im "New England Journal of Medicine" publizierte multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit des Medikaments bei herzchirurgischen Eingriffen.
Aprotinin wurde 1999 zur prophylaktischen Anwendung zugelassen, um den perioperativen Blutverlust bei aortokoronaren Bypass-Operationen (CABG) mit extrakorporaler Zirkulation zu vermindern. Die Wirksamkeit des Medikaments in diesem Anwendungsgebiet wird durch die neuen Daten laut BfArM nicht infrage gestellt.
Die zugrundeliegende Beobachtungsstudie verglich die Häufigkeit kardialer, zerebrovaskulärer und renaler Ereignisse bei Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen. Dabei wurden Gruppen verglichen, die Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure oder keine spezifische Behandlung erhielten.
💡Praxis-Tipp
Die BfArM-Mitteilung weist darauf hin, dass bei der perioperativen Gabe von Aprotinin in der Kardiochirurgie ein potenziell erhöhtes Risiko für kardiale, zerebrovaskuläre und renale Komplikationen besteht. Die grundsätzliche Wirksamkeit zur Reduktion des Blutverlustes bei Bypass-Operationen bleibt von dieser Risikobewertung jedoch unberührt.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM reagierte auf eine 2006 im "New England Journal of Medicine" veröffentlichte Beobachtungsstudie. Diese zeigte bei herzchirurgischen Patienten unter Aprotinin ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Nierenversagen.
Ja, das BfArM stellt klar, dass die Wirksamkeit von Aprotinin zur Verminderung des perioperativen Blutverlustes nicht infrage gestellt wird. Die Warnung bezieht sich ausschließlich auf neu identifizierte Sicherheitsrisiken.
In der zitierten Studie wurden die Ergebnisse von Aprotinin mit denen von Aminocapronsäure, Tranexamsäure sowie einer Kontrollgruppe ohne spezifische Behandlung verglichen.
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Quelle: Studienergebnisse zu Risiken von Aprotinin in der Kardiochirurgie veröffentlicht - BfArM bewertet die neuen Daten (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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