Sotorasib bei NSCLC: Indikation bei KRAS-G12C-Mutation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-53 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Sotorasib dar. Untersucht wird der Einsatz bei erwachsenen Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und KRAS-G12C-Mutation.
Die Bewertung fokussiert sich auf Erkrankte, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde. Als Vortherapie wird eine platinhaltige Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1- oder PD-L1-Antikörper vorausgesetzt.
Grundlage der Auswertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie CodeBreak 200. In dieser wurde Sotorasib als Monotherapie direkt mit Docetaxel verglichen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf ein erhöhtes Risiko für schwere Lebererkrankungen unter Sotorasib im Vergleich zu Docetaxel hin. Es wird beschrieben, dass bei hepatotoxischen Ereignissen eine Therapieunterbrechung bis zur Besserung auf Grad 1 erfolgen sollte. Anschließend ist laut Studienprotokoll eine stufenweise Dosisreduktion vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Auswertung der Studie CodeBreak 200 zeigt sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Sotorasib und Docetaxel. Es konnte in dieser Studie somit kein Überlebensvorteil belegt werden.
Der Bericht zeigt signifikante Nachteile für Sotorasib bei schweren Lebererkrankungen, Brustschmerzen und Diarrhö. Gleichzeitig traten jedoch Stomatitis, periphere Neuropathien und Alopezie unter Sotorasib seltener auf.
Die Studie wird als nicht geeignet eingestuft, da der Vergleichsarm (Docetaxel-Monotherapie) nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Diese sieht eine patientenindividuelle Auswahl aus mehreren Therapieoptionen vor.
In der zugrundeliegenden Studie wurde Sotorasib in einer Dosierung von 960 mg pro Tag oral verabreicht. Bei schweren Nebenwirkungen ist eine schrittweise Dosisreduktion auf bis zu 240 mg täglich vorgesehen.
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Quelle: IQWiG A23-53: Sotorasib (NSCLC) – Addendum zum Auftrag A23-06 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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