Sotatercept: Perikarderguss als Nebenwirkung bei PAH
Hintergrund
Sotatercept (Winrevair) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) in Kombination mit anderen Therapien zugelassen ist. Es wirkt als Ligandenfalle für Aktivin A und greift in den TGF-β-Signalweg ein, der Schlüsselsignale bei Entzündungen und Zellproliferation reguliert.
Im Rahmen einer europäischen Sicherheitsbewertung (PSUR Single Assessment) durch die EMA und das BfArM wurde eine neue Risikobewertung vorgenommen. Auslöser waren 19 Berichte über Perikardergüsse, darunter fünf Perikardtamponaden, bei behandelten Patientinnen und Patienten.
Obwohl die PAH selbst sowie Begleiterkrankungen wie Sklerodermie bekannte Risikofaktoren für Perikardergüsse darstellen, zeigten die gemeldeten Daten Auffälligkeiten. In mehreren Fällen trat die Komplikation trotz eines stabilen PAH-Verlaufs oder einer verbesserten Hämodynamik auf, was den Verdacht auf eine iatrogene Ursache lenkte.
💡Praxis-Tipp
Bei Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die unter Sotatercept einen Perikarderguss entwickeln, sollte laut BfArM stets an eine medikamentös induzierte Ursache gedacht werden. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Erguss trotz einer stabilen oder verbesserten PAH-Hämodynamik auftritt. Fallberichte deuten darauf hin, dass eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Präparats zu einer klinischen Besserung führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM und die EMA haben Perikarderguss als neue Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen. Grundlage waren Berichte über Ergüsse und Perikardtamponaden, die teilweise trotz verbesserter PAH-Hämodynamik auftraten.
In der aktualisierten Produktinformation wird die Häufigkeit der Nebenwirkung Perikarderguss als "nicht bekannt" angegeben. In einer vom BfArM zitierten Real-World-Studie entwickelten etwa 5,2 Prozent der behandelten Personen diese Komplikation.
Die Sicherheitswarnung weist darauf hin, bei neu aufgetretenen Ergüssen eine iatrogene Ursache durch das Medikament in Betracht zu ziehen. In der zitierten Literatur wird beschrieben, dass eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Sotatercept zu einer Besserung der Symptomatik führte.
Laut BfArM sind die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) selbst sowie deren Progression bekannte Risikofaktoren. Zudem wurden in den gemeldeten Fällen häufig Begleiterkrankungen wie Sklerodermie oder die gleichzeitige Anwendung von Prostazyklinanaloga beobachtet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Sotatercept: Perikarderguss - Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A24-96: Sotatercept (pulmonale arterielle Hypertonie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-14: Sotatercept (pulmonale arterielle Hypertonie) – Addendum zum Projekt A24-96
G-BA Nutzenbewertung: Sotatercept (Pulmonale arterielle Hypertonie)
Sotatercept - Wirkstoff-Information (Gelbe Liste)
AkdÄ: Darstellung der Wirkstärke in Medikationsplänen – Probleme erkennen, melden und vermeiden
IQWiG A20-30: Riociguat (CTEPH) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-31: Riociguat (PAH) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
Pulmonale Hypertonie
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen