Rimonabant (Acomplia): Zulassungsstopp & Nebenwirkungen
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in einem Rote-Hand-Brief das Ruhen der Zulassung für das Medikament Acomplia (Wirkstoff Rimonabant) in der gesamten Europäischen Union empfohlen. Der CB1-Rezeptorantagonist wurde ursprünglich zur Gewichtsreduktion eingesetzt.
Die Entscheidung basiert auf einer fortlaufenden Überprüfung der psychiatrischen Sicherheit des Arzneimittels. Es zeigte sich, dass der Nutzen von Rimonabant die potenziellen Risiken nicht mehr überwiegt.
Zwar wurde eine moderate Wirksamkeit bei der Gewichtsreduktion sowie positive Effekte auf Blutfette und Blutzucker bestätigt. Jedoch brechen viele Behandelte die Therapie im Alltag frühzeitig ab, und es gibt keinen Nachweis für eine Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen.
💡Praxis-Tipp
Das Dokument warnt eindringlich vor dem erhöhten Suizidrisiko unter Rimonabant, weshalb eine sofortige Überprüfung aller laufenden Verordnungen angeraten wird. Es wird besonders darauf hingewiesen, dass in der Praxis teilweise trotz bestehender Kontraindikation weiterhin Rimonabant an Personen mit Antidepressiva-Therapie verschrieben wurde.
Häufig gestellte Fragen
Die EMA empfahl das Ruhen der Zulassung, da das Risiko für schwere psychiatrische Nebenwirkungen, einschließlich Suiziden, den Nutzen der Gewichtsreduktion überwiegt. Das Risiko für solche Ereignisse war unter dem Medikament etwa doppelt so hoch wie unter Placebo.
Nein, laut dem Rote-Hand-Brief wird dringend empfohlen, keine neuen Verschreibungen für dieses Medikament mehr vorzunehmen. Laufende Behandlungen sollen ärztlich überprüft und umgestellt werden.
Ein sofortiger, abrupter Stopp ist laut Dokument nicht zwingend erforderlich, jedoch kann die Einnahme jederzeit beendet werden. Es wird geraten, das weitere Vorgehen zeitnah ärztlich zu besprechen.
Das Dokument listet als häufige psychiatrische Nebenwirkungen Depressionen, Schlafstörungen, Angstzustände und Aggressionen auf. In klinischen Studien und nach der Markteinführung kam es zudem zu vermehrten Suizidfällen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Acomplia®: Europäische Arzneimittelagentur hält Ruhen der Zulassung für erforderlich (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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