Olaratumab bei Weichgewebesarkom: Zulassungswiderruf
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führte ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Olaratumab (Handelsname Lartruvo) durch. Das Medikament besaß den Status eines Orphan Drugs zur Behandlung von Weichgewebesarkomen.
Weichgewebesarkome sind seltene bösartige Tumoren, die vom Binde-, Muskel- oder Fettgewebe ausgehen. Die Nutzenbewertung ist ein regulärer Prozess in Deutschland, um den Zusatznutzen neuer Arzneimittel zu bewerten.
Das ursprüngliche Verfahren begann im Dezember 2016 und führte zu einem befristeten Beschluss im Mai 2017. Aufgrund regulatorischer Entwicklungen auf europäischer Ebene kam es jedoch zu einer Neubewertung und letztlich zur Aufhebung der Feststellungen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Olaratumab (Lartruvo) aufgrund des Widerrufs der europäischen Zulassung im Jahr 2019 nicht mehr für die Behandlung von Weichgewebesarkomen zur Verfügung steht. Entsprechend existiert auch kein gültiger G-BA-Beschluss mehr zum Zusatznutzen dieses Wirkstoffs.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut G-BA-Dokumentation wurde die Zulassung für Olaratumab (Lartruvo) durch die Europäische Kommission am 19. Juli 2019 widerrufen.
Der ursprüngliche Beschluss zur Nutzenbewertung aus dem Jahr 2017 wurde am 16. Januar 2020 formell aufgehoben. Das Verfahren ist laut G-BA abgeschlossen.
Ja, gemäß den Angaben des G-BA wurde der Wirkstoff im Rahmen des Verfahrens als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Olaratumab (Weichgewebesarkom) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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