NovoMix 30 FlexPen: Rückruf und Hypoglykämie-Risiko
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2013 über ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen des NovoMix 30 FlexPen der Firma NovoNordisk. Das Präparat enthält Insulin Aspart, welches zu 30 % in schnellwirksamer und zu 70 % in langwirksamer Form vorliegt.
Durch den Produktionsfehler kann es in den betroffenen Fertigspritzen zu einer zu niedrigen oder zu hohen Insulindosis kommen. Nach Angaben des Zulassungsinhabers schwanken die Konzentrationen zwischen 50 % und 150 % der deklarierten Menge.
Insgesamt sind etwa 1000 Pens betroffen, die unter anderem nach Deutschland geliefert wurden. Die Warnung zielt darauf ab, potenziell lebensgefährliche Komplikationen durch fehlerhafte Dosierungen zu verhindern.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM hebt hervor, dass das Risiko einer schweren Hypoglykämie durch die Weiterverwendung einer betroffenen Charge höher eingeschätzt wird als das Risiko, das mit einer akuten Umstellung auf ein anderes geeignetes Insulinpräparat einhergeht. Es wird daher eine sofortige Identifikation der Chargennummern und ein rascher Austausch empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind die Chargennummern CP50393, CP50749 und CP50902 betroffen. Diese Nummern sind direkt auf dem Pen aufgedruckt.
Es kann zu einer Unter- oder Überdosierung des Insulins kommen, da die Konzentration zwischen 50 % und 150 % schwanken kann. Dies kann laut BfArM zu Hyperglykämien oder lebensgefährlichen Hypoglykämien führen.
Das BfArM rät davon ab, die Behandlung eigenmächtig abzubrechen. Stattdessen wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen, bis der Pen in der Apotheke getauscht oder die Therapie ärztlich umgestellt wurde.
Bei einer reduzierten Insulinmenge sind laut BfArM vor allem Patienten mit Typ-1-Diabetes gefährdet. Aufgrund der unzureichenden körpereigenen Insulinproduktion können bei ihnen rascher Symptome einer Hyperglykämie auftreten.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk: Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Frühe Hypoglykämie nach Insulin glargin: Bitte um Fallmeldung.
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® / Fastjekt® Junior
AkdÄ: Information von AMK/ZL zu Mounjaro (Tirzepatid): Probleme bei der Entnahme der letzten Dosis
Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels
AkdÄ: Information des BfArM über die Einstellung von Fertigarzneimitteln mit den Wirkstoffen Insulin human, Insulin detemir und Insulin aspartDrug
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Beobachtete Nichtaktivierung/vorzeitige Aktivierung – Rückruf
Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen
AkdÄ: Information zu Insuman® (Insulin human)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen