Mirena (LNG-IUS): Risiken und Einverständnisverfahren
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2007 im Rahmen eines Stufenplanverfahrens über wichtige Änderungen der Produktinformationen für das Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsystem Mirena®. Die Spirale ist in Deutschland zur Kontrazeption und zur Behandlung der Hypermenorrhoe zugelassen.
Anlass für die Sicherheitswarnung war eine auffällige Häufung von Spontanberichten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Einlage. Diese betrafen insbesondere Brustkrebserkrankungen, Uterusperforationen sowie ektope Schwangerschaften.
Um die Patientensicherheit zu erhöhen, wurden die Warnhinweise europaweit angepasst. In Deutschland wurde zudem ein spezifisches, schriftliches Einverständnisverfahren vor der Insertion etabliert, über das per Rote-Hand-Brief informiert wurde.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt vor einem erhöhten Risiko für Uterusperforationen bei postpartalen Einlagen sowie bei stillenden Frauen. Es wird daher angeraten, die Insertion der Levonorgestrel-Spirale frühestens nach der 12. postpartalen Woche durchzuführen und die Aufklärung zwingend schriftlich zu dokumentieren.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM reagierte auf eine auffällige Anzahl von Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse. Dazu zählten Brustkrebserkrankungen, Uterusperforationen und ektope Schwangerschaften bei Anwenderinnen der Spirale.
Laut den aktualisierten Produktinformationen besteht bei reinen Gestagen-Kontrazeptiva ein Brustkrebsrisiko. Dieses bewegt sich möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva.
Ein erhöhtes Perforationsrisiko besteht laut BfArM bei stillenden Frauen, bei fixierten Lageanomalien des Uterus sowie bei einer frühen postpartalen Insertion. Daher wird eine Einlage erst nach der 12. postpartalen Woche empfohlen.
In Deutschland muss die ausführliche Aufklärung der Anwenderin vor der Einlage zwingend schriftlich dokumentiert werden. Hierfür ist die Aushändigung und Unterzeichnung eines spezifischen Einverständnisbogens erforderlich.
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Quelle: Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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