Kopf-Hals-Karzinom: Pembrolizumab und Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Pembrolizumab beauftragt. Die Bewertung untersucht den Einsatz in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie und 5-Fluorouracil (5-FU).
Die Zielpopulation umfasst Erwachsene mit metastasierendem oder nicht resezierbarem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region. Voraussetzung für die Erstlinienbehandlung ist eine PD-L1-Expression des Tumors mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Kombination aus Cetuximab und einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) plus 5-FU festgelegt. Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, offene Phase-3-Studie KEYNOTE-048.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Pembrolizumab ein atypisches Ansprechen auftreten kann. Es wird beschrieben, dass es initial zu einem vorübergehenden Tumorwachstum oder dem Auftreten kleiner neuer Läsionen kommen kann, bevor eine Tumorregression einsetzt. Laut Dokument wird daher empfohlen, klinisch stabile Patienten bei einem initialen Befund einer Krankheitsprogression bis zur definitiven Bestätigung weiterzubehandeln.
Häufig gestellte Fragen
Laut Zulassung und IQWiG-Bewertung wird ein Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1 vorausgesetzt. Die Therapie ist für Erwachsene mit metastasierendem oder nicht resezierbarem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom zugelassen.
Die Studiendaten und Vorgaben sehen eine maximale Behandlungsdauer von 24 Monaten vor. Die begleitende Chemotherapie wird für maximal 6 Zyklen verabreicht.
Die Kombinationstherapie besteht aus Pembrolizumab sowie einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) und 5-Fluorouracil (5-FU).
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der erhebliche Vorteil im Gesamtüberleben wird durch negative Effekte bei bestimmten Nebenwirkungen und der Lebensqualität leicht herabgestuft.
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Quelle: IQWiG A19-101: Pembrolizumab (Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, Kombinationstherapie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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