Kopf-Hals-Karzinom (HNSCC): Pembrolizumab-Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-148 untersucht den Zusatznutzen von Pembrolizumab beim resezierbaren, lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region. Dies betrifft erwachsene Personen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1).
Bewertet wird der Einsatz als Monotherapie zur neoadjuvanten Behandlung und anschließend zur adjuvanten Behandlung. In der adjuvanten Phase erfolgt die Gabe in Kombination mit einer Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie, gefolgt von einer Pembrolizumab-Monotherapie.
Als Datengrundlage dient die noch laufende, offene randomisiert-kontrollierte Studie KEYNOTE 689. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die in der Zulassungsstudie verwendete Definition für ein hohes postoperatives Rezidivrisiko (Resektionsrand < 1 mm) von den aktuellen deutschen S3-Leitlinien abweicht. Nach nationalem Standard ist eine adjuvante Cisplatin-Gabe bereits bei einem Resektionsrand von < 5 mm im primären Resektat indiziert. Diese Diskrepanz sollte bei der individuellen Therapieplanung und der Interpretation der Studienergebnisse berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Personen, für die Cisplatin geeignet ist oder die ein niedriges Risikoprofil aufweisen. Für Patientinnen und Patienten, die nicht für Cisplatin infrage kommen, ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Die Auswertung der Studie KEYNOTE 689 zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil für Pembrolizumab beim Gesamtüberleben. Das Institut leitet daraus einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen ab.
Laut Dossierbewertung gibt es Anhaltspunkte für einen erheblich höheren Schaden durch immunvermittelte schwerwiegende und schwere unerwünschte Ereignisse. Zudem können Nachteile bei Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen nicht sicher ausgeschlossen werden.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region. Voraussetzung ist zudem, dass der Tumor PD-L1 mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1 exprimiert.
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Quelle: IQWiG A25-148: Pembrolizumab (Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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