Ivosidenib bei Cholangiokarzinom: IDH1-R132-Mutation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G23-15 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Ivosidenib als Orphan Drug. Das Medikament wird zur Behandlung des Cholangiokarzinoms eingesetzt.
Die Zulassung umfasst erwachsene Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom. Voraussetzung für die Anwendung ist das Vorliegen einer IDH1-R132-Mutation sowie eine vorherige systemische Therapie.
Da es sich um ein Medikament für seltene Leiden handelt, fokussiert sich dieser Bericht ausschließlich auf die Bewertung der Zielpopulationsgröße in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und die Therapiekosten. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird separat durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewertet.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Indikationsstellung für Ivosidenib zwingend der Nachweis einer IDH1-R132-Mutation erforderlich. Es wird darauf hingewiesen, dass die Kosten für diese molekularpathologische Testung im ersten Behandlungsjahr als zusätzliche GKV-Leistung anfallen können, sofern der Status nicht bereits aus Voruntersuchungen bekannt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist Ivosidenib als Monotherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom zugelassen. Voraussetzung sind eine IDH1-R132-Mutation und mindestens eine vorherige systemische Therapie.
Der Bericht beziffert die Jahrestherapiekosten auf rund 201.970 Euro im ersten Behandlungsjahr. In den Folgejahren belaufen sich die reinen Arzneimittelkosten auf etwa 201.893 Euro.
Das IQWiG schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 78 bis 155 Personen jährlich. Diese Schätzung wird im Bericht jedoch als mit methodischen Unsicherheiten behaftet beschrieben.
Die Zulassung erfordert, dass die betroffenen Personen zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind. Der Bericht berücksichtigt primär Personen ab der Zweitlinientherapie.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG G23-15: Ivosidenib (Cholangiokarzinom) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG G21-12: Pemigatinib (Cholangiokarzinom) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V
IQWiG A24-66: Futibatinib (Cholangiokarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG G24-29: Futibatinib (Cholangiokarzinom) - Addendum zum Projekt A24-66
IQWiG A22-79: Pembrolizumab (Gallenkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-79: Nivolumab (hepatozelluläres Karzinom) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
IQWiG G24-32: Zolbetuximab (Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ ) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V
IQWiG G23-16: Ivosidenib (Akute myeloische Leukämie, IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V
IQWiG A22-78: Pembrolizumab (Dünndarmkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen