Dipyridamol: Zulassungswiderruf kardialer Indikationen
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2000 eine Sicherheitswarnung zu Dipyridamol-haltigen Arzneimitteln herausgegeben. Es wird der Widerruf der Zulassung für sämtliche kardialen Indikationen beabsichtigt.
Dipyridamol wirkt als Inhibitor der Adenosin-Wiederaufnahme in Erythrozyten und Endothelzellen. Dies führt zu einer erhöhten extrazellulären Adenosinkonzentration und einer Gefäßerweiterung an den Koronargefäßen.
Die negative Bewertung des BfArM stützt sich auf Verdachtsfälle schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen sowie auf eine nicht hinreichend belegte Wirksamkeit. Für die betroffenen Anwendungsgebiete stehen laut Warnung ausreichend therapeutische Alternativen zur Verfügung.
💡Praxis-Tipp
Die BfArM-Warnung hebt hervor, dass Dipyridamol bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit einen gefährlichen Koronar-Steal-Effekt auslösen kann. Es wird betont, dass bereits niedrige orale Dosen von 75 bis 100 mg bei vorgeschädigten Personen zu Ischämien oder Infarkten führen können. Daher ist die Substanz bei kardialer Komorbidität strikt kontraindiziert, selbst wenn sie primär für zerebrale Indikationen erwogen wird.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM begründet den Widerruf mit einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Es fehlt der Wirksamkeitsnachweis in Studien, während gleichzeitig schwere kardiale Nebenwirkungen auftreten.
Laut Warnung führt Dipyridamol zu einer Perfusionsumverteilung am Herzen. Blut wird von schlecht durchbluteten, poststenotischen Bereichen in gut durchblutete epikardiale Schichten umgeleitet, was Ischämien auslöst.
Die zerebrale Indikation zur Vorbeugung von Schlaganfällen bleibt laut BfArM bestehen. Allerdings wurden die Kontraindikationen deutlich erweitert, insbesondere um kardiale Vorerkrankungen.
Die Behörde verweist auf etablierte Standardtherapien, sodass keine Versorgungslücke entsteht. Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Nitrate, ACE-Hemmer und kardioselektive Betablocker.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Widerruf der Zulassung von Dipyridamol-haltigen Arzneimitteln mit kardialen Indikationen beabsichtigt (BfArM, 2000). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A09-01: Dipyridamol + ASS zur Sekundärprävention nach Schlaganfall oder TIA
IQWiG A04-01B: Clopidogrel plus Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom
AkdÄ Bekanntgabe: Blutungsrisiko bei Patienten mit Myokardinfarkt unter Behandlung mit verschiedenen Kombinationen von ASS, Clopidogrel und Vitamin-K-Antagonisten
IQWiG A11-02: Ticagrelor - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
Arzneimitteltherapie bei Multimorbidität - Living Guideline
DGIM Klug entscheiden: Kardiologie (20 Empfehlungen)
AkdÄ Bekanntgabe: Peripherer arterieller Verschluss im Zusammenhang mit Zolmitriptan
NVL Chronische KHK
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen