Arzneimittelsicherheit: Warnhinweise zu Nebenwirkungen
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im Rahmen einer Drug Safety Mail (2021-34) neue Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der EMA veröffentlicht. Diese basieren auf der Auswertung aktueller Sicherheitssignale.
Die Publikation fordert eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene etablierte Wirkstoffe. Es handelt sich vorwiegend um die Aufnahme neu identifizierter, teils schwerwiegender Nebenwirkungen.
Zu den betroffenen Medikamenten gehören unter anderem Antibiotika, Analgetika, Biologika sowie ein COVID-19-Impfstoff. Die Ergänzungen dienen der erhöhten Arzneimittelsicherheit im klinischen Alltag.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf die Kombination von Tramadol mit Antidepressiva (wie SSRI, SNRI oder Mirtazapin) gelegt werden. Die Empfehlung betont, dass ein lebensbedrohliches Serotoninsyndrom auch bei einer Tramadol-Monotherapie auftreten kann. Bei unerklärlichem Fieber, Tremor oder Klonus wird ein sofortiges Pausieren der Medikation angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut der PRAC-Empfehlung kann die systemische Gabe von Clindamycin zu einer akuten Nierenschädigung bis hin zum Nierenversagen führen. Es wird angeraten, die Nierenfunktion insbesondere bei vorerkrankten Personen oder bei gleichzeitiger Gabe nephrotoxischer Medikamente zu überwachen.
Die Leitlinie nennt als typische klinische Zeichen einen spontanen oder induzierbaren Klonus, Tremor, Hyperreflexie sowie Agitation. Bei schweren Verläufen können eine erhöhte Muskelspannung und Fieber über 38 °C auftreten.
Ein sofortiger Therapieabbruch wird empfohlen, wenn sich Zeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) mit pulmonalen Infiltraten zeigen. Ebenso wird ein Absetzen gefordert, wenn eine hämophagozytische Lymphohistiose (HLH) mit exzessiver systemischer Entzündung diagnostiziert wird.
Das Dokument weist darauf hin, dass bei Personen mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Filler-Injektionen Gesichtsschwellungen auftreten können. Die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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