Arzneimittelsicherheit: Pandemrix, Natalizumab und PML
Hintergrund
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 1/2010) des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über aktuelle Aspekte der Risikobewertung. Ziel ist es, die Kommunikation möglicher Arzneimittelrisiken zu verbessern.
Ein zentrales Thema ist die Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (Pharmakovigilanz). Das Spontanmeldesystem wird als eines der wichtigsten Instrumente zur Früherkennung von Verdachtsfällen beschrieben.
Die Publikation beleuchtet spezifische Sicherheitssignale verschiedener Wirkstoffe und Impfstoffe. Dazu gehören unter anderem Auswertungen zu Pandemrix, Natalizumab und Bevacizumab.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass zahnchirurgische Eingriffe bei Tumorpatienten unter Therapie mit Bevacizumab mit einem erhöhten Risiko für Kiefernekrosen verbunden sind. Es wird angeraten, solche Eingriffe nach Möglichkeit vor Beginn der Behandlung durchzuführen. Zudem wird bei MS-Patienten unter Natalizumab auf kortikale Sehstörungen oder Aphasie als wichtige Warnzeichen für eine PML hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht besteht in Deutschland eine gesetzliche Meldepflicht nach dem Infektionsschutzgesetz an das zuständige Gesundheitsamt. Dieses leitet die pseudonymisierten Daten an das Paul-Ehrlich-Institut weiter.
Die Publikation stellt klar, dass eine frühere anaphylaktische Reaktion nach einer Impfung keine absolute Kontraindikation für eine Wiederimpfung sein muss. Voraussetzung ist, dass eine IgE-vermittelte allergische Reaktion auf einen Impfstoffbestandteil diagnostisch ausgeschlossen wurde.
Die Auswertungen des Bulletins zeigen, dass das Risiko für das Auftreten einer PML nach etwa 20 Infusionen deutlich ansteigt. Dies entspricht einer Behandlungsdauer von 20 Monaten.
Der Bericht warnt insbesondere vor gastrointestinalen Perforationen, Fistelbildungen und Kiefernekrosen. Zudem wird auf ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz und tödliche Blutungen hingewiesen.
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Quelle: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1/2010 (PEI, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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