Apalutamid bei nmCRPC: Indikation und Therapienutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apalutamid beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivationstherapie (ADT) festgelegt. Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie SPARTAN, in der Apalutamid in Kombination mit ADT gegen Placebo plus ADT untersucht wird.
Die eingeschlossenen Patienten der Studie wiesen eine Prostata-spezifisches-Antigen(PSA)-Verdopplungszeit von unter 10 Monaten auf. Sie mussten sich entweder einer operativen Kastration unterzogen haben oder die medikamentöse ADT mittels GnRH-Analoga beibehalten.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Apalutamid ein erhöhtes Risiko für Stürze, Frakturen und Krampfanfälle besteht. Es wird empfohlen, Patienten vor Therapiebeginn auf entsprechende Risikofaktoren zu evaluieren und während der Behandlung engmaschig zu überwachen. Bei Auftreten eines Krampfanfalls ist die Therapie laut Fachinformation dauerhaft abzubrechen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Apalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko. Dieser basiert vor allem auf einer signifikanten Verzögerung der symptomatischen Progression.
Ja, laut Bericht wird Apalutamid zusätzlich zu einer bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) verabreicht. Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, führen die medikamentöse Kastration mit einem GnRH-Analogon fort.
Die Auswertung der SPARTAN-Studie zeigt unter Apalutamid ein erhöhtes Risiko für Hauterkrankungen (wie Ausschlag), Hypothyreose, Arthralgie sowie Stürze und Frakturen. Bei der Gesamtrate der schweren unerwünschten Ereignisse zeigte sich jedoch kein signifikanter Unterschied zur Kontrollgruppe.
Bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist laut den im Bericht zitierten Herstellerangaben keine Dosisanpassung erforderlich. Da für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Daten vorliegen, wird hier zur Vorsicht geraten.
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Quelle: IQWiG A19-09: Apalutamid (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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