Alemtuzumab & Spikevax: PRAC-Sicherheitswarnungen
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2022-18 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst aktuelle Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) zusammen. Diese basieren auf der Auswertung neuer Sicherheitssignale aus dem März 2022.
Das Dokument beinhaltet verbindliche Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene Arzneimittel. Ziel ist es, medizinische Fachkreise über neu identifizierte Risiken und notwendige Überwachungsmaßnahmen zu informieren.
Die aktuellen Änderungen betreffen den monoklonalen Antikörper Alemtuzumab, verschiedene Immunsuppressiva (Calcineurin- und mTOR-Inhibitoren) sowie den COVID-19-Impfstoff Spikevax (Elasomeran).
💡Praxis-Tipp
Ein besonders relevanter Aspekt im klinischen Alltag ist die Interaktion von Immunsuppressiva mit Cannabidiol (CBD). Da CBD-Produkte zunehmend frei verkäuflich erworben werden, wird empfohlen, transplantierte oder onkologische Personen aktiv nach der Einnahme solcher Präparate zu fragen, um toxische Blutspiegel von Calcineurin- oder mTOR-Inhibitoren zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Empfehlung wurde Vitiligo als neue Nebenwirkung in die Fachinformation von Alemtuzumab aufgenommen. Die Häufigkeit wird als gelegentlich angegeben.
Cannabidiol hemmt das intestinale P-Glykoprotein (P-gp). Dies führt zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit und folglich zu steigenden Blutspiegeln von Tacrolimus und anderen Immunsuppressiva.
Es wird eine engmaschige klinische Überwachung auf Nebenwirkungen empfohlen. Zudem sollen die Talspiegel im Vollblut kontrolliert und die Dosierung von Everolimus bei Bedarf angepasst werden.
Das Dokument weist auf mögliche Schübe eines Kapillarlecksyndroms (CLS) hin. Typische Symptome sind rasche Schwellungen der Extremitäten, plötzliche Gewichtszunahme und Blutdruckabfall.
Bei einer bekannten Anamnese für ein Kapillarlecksyndrom wird empfohlen, die Impfplanung nur in enger Zusammenarbeit mit entsprechenden medizinischen Experten vorzunehmen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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