Adalimumab, Anastrozol & Hydrocortison: Warnhinweise
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte in der Drug Safety Mail 2021-09 über neue Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA. Diese basieren auf der Auswertung aktueller Sicherheitssignale.
Daraus resultieren verbindliche Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für bestimmte Wirkstoffe. Ziel ist es, die Arzneimitteltherapiesicherheit durch aktualisierte Warnhinweise und Nebenwirkungsprofile zu erhöhen.
Die vorliegende Zusammenfassung behandelt die im Januar 2021 verabschiedeten Änderungen für die Wirkstoffe Adalimumab, Anastrozol und Hydrocortison (Alkindi).
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung von Kindern von zermörserten Hydrocortison-Tabletten auf das Granulat Alkindi ist in der ersten Woche besondere Vorsicht geboten. Da die vorherige zermörserte Gabe oft ungenau war, kann die nun exakte Dosierung paradoxerweise zu einem relativen Wirkstoffabfall und einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise führen. Es wird ein engmaschiges Monitoring empfohlen, um bei Insuffizienzsymptomen sofort mit zusätzlichen Dosen reagieren zu können.
Häufig gestellte Fragen
Der genaue Mechanismus ist laut PRAC-Dokument unklar. Es wird jedoch vermutet, dass die Gewichtszunahme mit der entzündungshemmenden Wirkung von Adalimumab zusammenhängt.
In Langzeitstudien über ein bis zwei Jahre wurde eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 5 bis 6 kg beobachtet. Dies trat besonders bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa auf.
Die PRAC-Empfehlung stuft Depressionen bei der Therapie mit Anastrozol als "sehr häufig" ein. Das bedeutet, dass mehr als 10 Prozent der behandelten Personen davon betroffen sind.
Bei der Umstellung von herkömmlichem oralen Hydrocortison auf Alkindi kann die gleiche Gesamttagesdosis beibehalten werden. Es wird jedoch ein enges Monitoring in der ersten Woche empfohlen, da das Risiko einer Nebennierenkrise besteht.
Das Dokument nennt als typische Warnsymptome ungewöhnliche Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen sowie erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur. Bei Auftreten dieser Symptome wird eine sofortige medizinische Abklärung und gegebenenfalls eine Dosiserhöhung empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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